行業前瞻 | 創新藥研發持續火熱,CMO/CDMO市場大有可為(下)

時間:2021-04-08

近年來,隨著我國鼓勵創新政策及MAH制度的落地實施,生物藥的不斷突破,以及產業化進程加快,國內醫藥CMO/CDMO服務蓬勃興起,涌現出眾多外包服務機構。本期行業前瞻,我們繼續聚焦醫藥CMO/CDMO行業,剖析行業發展格局及產業現狀,以窺探其未來走向。

1

趨勢明朗

醫藥CMO/CDMO成長空間廣闊

回顧藥物研發歷史,當下藥物研發熱度高但技術難度日益增大,成本增高回報率降低,同時小分子化學藥物爆發期已進入后半程,醫藥市場重心正在從小分子化藥向生物藥轉移。競爭激烈程度的提高促進了行業進一步精細化分工,專注于代工生產的CMO/CDMO行業誕生并不斷發展。CMO/CDMO企業受制藥企業委托,利用自有廠房設備進行醫藥中間體、原料藥或藥物制劑的代工生產,以滿足制藥企業臨床前研究、臨床研究和規?;N售的需求,同時基于自身的專業技術和生產經驗,為制藥企業提供工藝開發、工藝優化和工藝驗證的服務。CMO/CDMO企業的加入使醫藥研發生產的產業鏈分工更加精細,使得中小型研發主體避免了自建產線的大規模一次性投入,在提高研發效率的同時,顯著降低了成本。

目前全球CMO/CDMO行業市場規模約800億美元,增速11.95%,遠高于同期全球醫藥市場整體增速。小分子CDMO業務仍占主體,但生物制劑研發熱度正在迅速提高,市場規模增速高于整體,估計近年可達約20%。行業目前集中度不高,頭部企業市場份額相對較小,競爭比較激烈,未來可能會發生一系列的兼并整合事件。同時,全球CMO/CDMO行業產能正在從歐美傳統地區向中印等新型地區轉移,特別是中國,由于具有完備的基礎設施、齊全的產業鏈上下游配套、廣闊的市場和優質的技術人才等優勢,正在成為重要的產能專業承接地,在全球市場占比達到8%,并將繼續升高。

從政策環境、經濟環境、社會環境和技術環境對CMO/CDMO行業進行考察,分析其未來的發展趨勢:我國MAH制度于2019年正式全面落地,向國內CMO/CDMO企業釋放了巨大的市場空間,使企業可以在承接國外訂單的基礎上,可同時承接國內制藥研發企業的訂單;隨著藥物結構的復雜化,新藥研發和生產工藝難度將繼續加大,持續上升的研發成本將推動更多的研發主體選擇將生產外包,提高CMO/CDMO的滲透率;中國人口老齡化程度加深、速度加快趨勢已經形成,未來人們在醫藥健康方面的開銷將持續增加,同時隨著國內生物醫藥專業從業者數量和質量的持續提升,將從需求和供給兩方面推動新藥研發和藥物CMO/CDMO發展;生物制劑生產工藝復雜,生產難度大成本高,對于規模較小的Biotech型企業來說自建產線難度較大,生產外包成為主流,專注于生物制劑研發的Biotech企業的蓬勃發展將進一步促進CMO/CDMO的高速發展。

2

利好不斷

國內CMO/CDMO格局漸顯

CMO/CDMO行業主要服務于跨國制藥公司和新興研發公司的創新藥,在技術水平、管理能力、知識產權保護等方面具有較高的要求。隨著中國、印度等新興國家的CMO/CDMO企業的綜合技術水平和綜合管理體系不斷提升、知識產權法律逐漸完善,中國和印度CMO/CDMO企業已經成為北美、歐洲和日本的CMO/CDMO企業的強有力競爭對手。

目前,我國CMO/CDMO行業龍頭企業逐漸崛起,發展格局越發明朗。藥明康德、博騰股份和凱萊英已形成龍頭效應,并通過內生或外延方式擁有了定制研發能力,成為CDMO??谍埢?、六合寧遠、軍科華仞、百因諾、華放天實等一些起步較晚的CMO公司,也依托于各自的優勢在市場中茁壯成長。

藥明康德是國內最早開始從事醫藥研發生產外包CRO和CDMO一體化的公司,經過10多年的發展已經成為國內醫藥外包龍頭,并逐步成為國際醫藥外包市場有一定地位的跨國企業。公司業務主要分為四個模塊:公司主體主營小分子藥物CRO;子公司合全藥業負責小分子藥物CMO/CDMO;子公司藥明生物負責生物藥CRO和CDMO;子公司藥明明碼負責運營新開拓的基因診斷和數據平臺。

凱萊英是國內CDMO領域領先企業,主要為國內外大中型制藥企業、Biotech企業提供藥物和研發的一站式CMC服務,服務內容以小分子化學創新藥為主,包括高級中間體、原料藥和化藥制劑,并基于核心業務提供制劑研發生產、創新藥臨床研究服務、生物樣品檢測、藥品注冊申報等覆蓋全產業鏈的一站式服務體系。

博騰股份是國內領先的小分子化學藥物CMO企業,并積極拓展CRO、化藥制劑CDMO和生物藥CDMO等新興業務,致力于建設全球領先的制藥服務平臺,專注于為全球制藥公司和藥物研發機構提供藥物開發階段至商業化階段所需中間體及原料藥的工藝研發及生產服務,包括但不限于工藝路線設計、開發及優化,分析方法開發,工藝和分析驗證,工藝安全性評估,質量研究,實驗室小試、中試、商業化生產等。

3

產能獲取

企業占據優勢地位的關鍵因素

作為以代工生產為商業模式的企業,產能通常是一個CMO/CDMO企業的首要競爭力。廠房總面積、產線總數目和反應釜總體積,直接決定了企業能夠承接多少訂單,創造多少營收。因此,對于行業內企業來說,強大的融資能力和充足的資金,可以用于購買和租賃廠房、設備等固定資產,從而獲得充足的產能,在競爭中獲得優勢。

資金之外,高水平的技術人才對于CMO/CDMO企業來說也是十分重要的資源。企業承接訂單進行代工生產,同時往往還為制藥企業提供生產工藝優化服務,需要多學科的專業知識,對技術人員的水平和數量都有一定的要求。特別是對于生物藥和高端化藥制劑來說,生產難度大、工藝復雜、創新性強,在當下藥物研發重心從化學藥物向生物藥轉移的行業環境中,是否具有優秀的技術團隊可能會決定CMO/CDMO企業的轉型情況,從而影響企業未來在行業中的競爭力。

CMO/CDMO企業的直接收入來源是承接項目進行生產,因此是否具有強大、穩定的訂單獲取渠道也是CMO/CDMO企業的重要評價指標。與其他行業的代工企業不同,醫藥CMO/CDMO企業進行代工生產時用戶粘性比較強,服務客戶的數量、質量和服務范圍不僅影響公司當下的營收,也會對未來發展有深遠影響。為保證藥品的穩定性與一致性,生產工藝也需要持續且穩定,因此制藥企業傾向于選擇同一家CDMO企業進行長期合作,這一特征在生產工藝更為復雜的生物藥CDMO代工生產時體現的更為突出。因此,在一般邏輯下,具有強大獲客渠道、能夠承接國際知名制藥企業訂單的CMO/CDMO企業往往能進行長期合作,維持優勢地位,而現有訂單臨床后期項目更多的企業,可能會隨著藥品上市迎來需求量激增,大幅提升營收。隨著行業熱度提高,競爭逐漸激烈,已經與優質制藥企業建立合作關系并承接臨床項目訂單的CMO/CDMO企業將通過客戶粘性和行業壁壘,繼續獲得大量穩定的訂單,逐步鞏固優勢地位。

作者:昌科國際杜鶴童

指導:昌科國際蘇衡

掃一掃,加關注

凯时登录