平臺介紹

Platform Introduction

??????北京昌科華光科技有限公司作為向注冊人提供醫療器械上市許可全鏈條服務的國資控股合同生產組織(CMO平臺),滿足醫療器械從前期設計開發至商業化生產的需求,分擔注冊人責任,承載醫療器械創新夢想。與注冊人 、監管方和第三方一道節約研發生產經費、縮短市場準入時間、降低醫療器械成果轉化風險,實現患者受益最大化。

平臺特色

Platform features

  • 開放式成果轉化平臺

  • 穩健的受托生產平臺

  • 完善的知識產權保護體系

受托服務

Service Capability

  • 策劃

    產品分類界定
    產品實現方案
    知識產權規劃
    資金使用方案
    協助公司注冊
    人力資源建議
    設備需求分析
    產業政策規劃
  • 研發

    產品立項管理
    產品風險管理
    設計開發計劃
    設計輸入管理
    設計輸出管理
    設計生產轉換
    設計驗證與確認
    研發資料輸出
  • 準入

    公用系統驗證
    設施設備管理
    采購倉儲管理
    樣品工藝驗證
    產品檢驗
    留樣管理
    注冊體系核查
    生產許可辦理
  • 量產

    批量生產
    質量控制
    生產放行
    上市放行
    監督抽檢
    體系保持
    飛行檢查
    不良反應監測

受托能力

Service Capability

CMO平臺組建專業團隊,建設了符合《醫療器械生產質量管理規范》要求的無源器械、有源設備和診斷試劑的受托研發、
受托生產、受托銷售的服務流程,提供硬件和軟件結合的醫療器械受托服務。

無菌生產線

Aseptic production line

萬級潔凈環境,完全符合相關標準;質量控制實驗室,功能完整,設備齊全,具備無菌產品檢驗能力;工藝用氣、工藝用水設施齊全;全域一體化設計、規范化布局,滿足無菌產品生產、檢驗要求。

體外診斷生產線

In Vitro Diagnostic Production Line

包括萬級潔凈生產區,設置有干燥工藝間(相對濕度<30%),能滿足各類需控制環境濕度的產品生產要求;設置有萬級局部百級潔凈度負壓的陽性生產區,適用于陰性或陽性血清、質?;蜓褐破返鹊奶幚聿僮?;配置有獨立的陽性檢驗實驗室、微生物檢驗實驗室、無菌檢驗實驗室。

有源生產線

Active product production line

符合國際標準的配套組裝生產線,滿足二類、三類有源醫療器械的生產需求;配備相應的醫療器械安全分析儀等系列檢驗設備,滿足有源產品的檢測要求。并且生產車間地面和工作臺鋪設防靜電地板,保證靜電敏感元器件的安全性。

相關資訊

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北京昌科華光科技有限公司

電話: 010-56940858

商業咨詢: 18600170287(微信同號)

郵箱: ckhg@bc-tid.com

地址:北京市昌平區科技園區昌盛路12號院1號樓7層

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